藥典委發(fā)布92種中藥飲片炮制規(guī)范

今年以來，各地食藥監(jiān)陸續(xù)發(fā)布藥品質(zhì)量公告，驚訝地發(fā)現(xiàn)在山東省的公告中，中藥飲片竟然成為了重災區(qū)，高達420批次中藥飲片“榜上有名”。在近日福建省藥監(jiān)局發(fā)布2016年*期藥品質(zhì)量公告中，不合格的45批次藥品中，中藥飲片占了較大比重，隨著中醫(yī)藥的政策紅利不斷出臺，中藥市場的規(guī)范同樣值得關(guān)注。

近日，為進一步加強中藥飲片監(jiān)督管理，完善中藥飲片質(zhì)量控制體系，藥典委按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局工作部署，組織開展了《全國中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作。

為進一步加強中藥飲片監(jiān)督管理，完善飲片質(zhì)量控制體系，自2013年以來，國家藥典委員會按照總局、藥化注冊司工作部署及“《中國藥典》2015年版編制大綱”規(guī)劃，結(jié)合中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及監(jiān)管需求，依托“全國中藥飲片炮制規(guī)范技術(shù)研究”行業(yè)專項（項目編號：201207004），探索開展了《全國中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作，形成《全國中藥飲片炮制規(guī)范（一）（征求意見稿）》(以下簡稱“征求意見稿”)。起草過程及編制有關(guān)情況說明如下：

按照《<全國中藥飲片炮制規(guī)范>編制工作規(guī)劃》制定的工作目標，藥典委堅持“統(tǒng)一規(guī)劃”、“求同存異”、“分步實施”原則，遵循頂層設計、落實規(guī)劃、分配任務、研究起草、報送資料、技術(shù)審核、征求意見、頒布實施等步驟，有序開展*批品種的炮制規(guī)范編制工作。*批品種炮制規(guī)范技術(shù)研究工作主要按照科研課題方式，組織國內(nèi)10家在炮制領域有多年科研基礎的科研院所和高校作為牽頭研究起草單位，16家省級藥品檢驗機構(gòu)、8家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)作為協(xié)作參與單位，共同完成了217種飲片炮制規(guī)范、20種常用炮制工藝規(guī)范及操作規(guī)程、5種常用炮制輔料標準的研究起草任務和品種草案的技術(shù)研究工作。

目前，藥典委已組織相關(guān)藥典委員和炮制專家按照《全國中藥飲片炮制規(guī)范草案技術(shù)審核要點》完成對上報的217個品種草案及操作規(guī)程研究資料的技術(shù)初審、審核后發(fā)補、二次審核等工作。*批共有92個品種通過了專家會議技術(shù)審核。